ФармРегистрация - ПО для управления регистрационным досье лекарственных препаратов

ФармРегистрация — это программное обеспечение, разработанное Максимом Викторовичем Черноусовым, предназначенное для специалистов и компаний, занимающихся регистрацией фармацевтических препаратов на рынках стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающее составление, ведение и управление регистрационным досье в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения.

История разработки и статус:

• Разработчик - Черноусов Максим Викторович (ИП)
• ИНН - 621508594997
• Адрес сайта - www.фармрегистрация.рф
• Разработка - собственная разработка
• Государственная регистрация - свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ
• Реестр российского ПО - входит в единый реестр российских программ для ЭВМ
• Тип ПО - информационные системы для решения специфических отраслевых задач
• Целевой рынок - ЕАЭС (Евразийский экономический союз)
• Статус - активное использование в фармацевтических компаниях

Основное назначение:

• Составление регистрационного досье - создание документации для регистрации
• Ведение регистрационного досье - управление и обновление документации
• Подготовка XML-файлов - генерация файлов для системы Минздрава
• Регистрация лекарственных препаратов - помощь в процессе регистрации
• Импорт и экспорт данных - работа с различными форматами
• Управление документацией по ЕАЭС - соответствие требованиям

Функциональные возможности:

• Структурированное управление документацией - организованное хранилище
  - Удобная структура каталога пунктов досье
  - Логическая организация информации
  - Легкая навигация по разделам
  - Древовидная структура документов
  - Иерархия документов согласно требованиям
• Автоматическое составление регистрационного досье - создание документации
  - Заполнение форм по требованиям ЕАЭС
  - Создание структуры досье
  - Организация документов по разделам
  - Управление версиями документов
  - Оформление в соответствии со стандартами
• Подготовка XML-файлов для Минздрава - экспорт
  - Автоматическое преобразование данных в XML
  - Формирование файлов в формате Минздрава РФ
  - Соответствие XSD-схемам регулятора
  - Подготовка к загрузке в систему
• Автоматическая проверка досье перед загрузкой - валидация
  - Проверка полноты заполнения
  - Проверка соответствия форматам
  - Выявление ошибок и пропусков
  - Предупреждения о проблемах
  - Исправление перед отправкой
• Импорт данных - загрузка информации
  - Импорт из XML-файлов
  - Импорт из других источников
  - Автоматическое распознавание формата
  - Преобразование данных
  - Загрузка в базу программы
• Экспорт данных - выгрузка информации
  - Экспорт в XML
  - Экспорт в другие форматы
  - Создание резервных копий
  - Возможность обмена данными
  - Гибкие варианты выгрузки
• Управление версиями документов - контроль изменений
  - Сохранение истории версий
  - Отслеживание изменений
  - Возможность восстановления
  - Контроль доступа к версиям
  - Комментирование изменений
• Поддержка требований ЕАЭС - соответствие стандартам
  - Учет требований всех стран ЕАЭС
  - Поддержка языков стран союза
  - Соответствие нормативным документам
  - Обновление при изменении требований
  - Консультирование по требованиям
• Работа без подключения к интернету - автономная работа
  - Локальное хранение данных
  - Не требует постоянного интернета
  - Работа на любом компьютере
  - Портативность программы
  - Сохранение производительности
• Редактирование досье - работа с документами
  - Встроенный редактор документов
  - Редактирование структуры досье
  - Добавление и удаление элементов
  - Перестановка разделов
  - Управление метаданными
• Отчеты и аналитика - информирование
  - Формирование отчетов о статусе
  - Отслеживание завершения работ
  - Статистика по разделам
  - Идентификация пробелов
  - Рекомендации по доработке

Требования ЕАЭС, которые поддерживает программа:

• Структура регистрационного досье - единообразная для всех стран
• Составные части досье:
  - Административная информация
  - Резюме документов
  - Полные документы
  - Качественные характеристики
  - Подтверждающие документы
• Языковые требования - многоязычность
• Форматные требования - соответствие стандартам

Технические характеристики:

• Платформа - персональный компьютер (Windows, Linux, macOS возможно)
• Интеграция - с системой Минздрава РФ
• Хранение данных - локальное на компьютере
• Формат файлов - XML, возможны другие форматы
• Требования к ОС - совместимость с современными ОС
• Производительность - быстрая обработка документов

Преимущества использования ФармРегистрации:

• Экономия времени - автоматическое составление досье
• Снижение ошибок - проверка перед загрузкой
• Упрощение процесса - удобный интерфейс
• Соответствие требованиям - встроенная валидация
• Работа без интернета - автономность
• Техническая поддержка - оперативная помощь
• Актуальность - регулярные обновления под законодательство
• Гибкость - импорт и экспорт данных

Применение ФармРегистрации:

• Фармацевтические компании:
  - Производители ЛС
  - Дистрибьюторы
  - Контрактные производители
• Консультанты:
  - Регуляторные консультанты
  - Юридические фирмы
  - Консалтинговые компании
• Учреждения:
  - НИИ и вузы
  - Тестирующие лаборатории
  - Центры сертификации
• Государственные органы:
  - Министерство здравоохранения
  - Органы регулирования
• Рынки - регистрация в странах ЕАЭС:
  - Россия
  - Беларусь
  - Казахстан
  - Киргизия
  - Армения

Модель использования и стоимость:

• Модель лицензирования - подписка
• Стоимость подписки - 100 000 рублей в год
• Период подписки - 12 месяцев
• Способ получения - онлайн платеж, регистрационный ключ
• Возможность начать - бесплатно (ограниченная версия)
• Функциональность пробной версии - возможность ознакомления

Техническая поддержка:

• Оперативная техническая поддержка - помощь при проблемах
• Консультирование - по использованию программы
• Обновления - регулярные обновления программы
• Актуализация требований - под изменения законодательства

Разработчик - Максим Викторович Черноусов:

• Специализация - разработка ПО для фармацевтической отрасли
• Опыт - глубокое понимание процессов регистрации ЛС
• Контакты - доступны на сайте www.фармрегистрация.рф
• Сотрудничество - возможно сотрудничество с другими разработчиками

Альтернативные названия:

• ФармРегистрация
• Фармрегистрация
• Программа ФармРегистрация
• Система управления регистрационным досье
• Программа составления досье
• ПО для регистрации ЛС