5 хитростей Чтобы выбрать лучшую CTMS

Обычно, когда клиническое испытание идет не так, как надо, участников не хватает или их слишком много бросают. Однако иногда все может пойти намного хуже.

У одного пациента мозг мертв, еще пятеро находятся в больнице во Франции после того, как клинические испытания препарата, влияющего на эндоканнабиноидную систему организма, вышли из строя.

Программное обеспечение для систем управления клиническими испытаниями не может предотвратить трагедию, подобную той, что произошла во Франции, но может помочь вам вести записи, которые помогут выявить, что пошло не так и почему.

Обзор CTMS

CTMS помогает всем, кто проводит клинические испытания, включая академические медицинские центры, больницы и системы здравоохранения, врачебные кабинеты и сети управления объектами. Цель системы управления клиническими испытаниями - помочь вам управлять данными, связанными с клиническими испытаниями.

Для многих из этих организаций CTMS - это, прежде всего, инструмент финансового управления, который также помогает в управлении протоколами. CTMS позволяет администраторам более легко понять, как их исследовательская программа работает в финансовом отношении.

Например, многие системы будут запускать отчеты, которые показывают, какой доход приносит каждое испытание и даже каждый врач. CTMS может предоставить спонсорам, CRO и академическим медицинским центрам доступ в режиме реального времени к данным клинических испытаний. И они упрощают поиск исторических данных.

Что CTMS может для вас сделать

CTMS может помочь с:  

• Отслеживание и управление производительностью сайта
• Командное сотрудничество
• Управление ресурсами
• Управление цепочками поставок
• Нормативный документооборот

CTMS может снизить затраты, повысить эффективность испытаний, систематизировать, оптимизировать и автоматизировать процессы, а также повысить производительность. Это может позволить исследователям тратить меньше времени на ввод и консолидацию данных.

Несмотря на очевидные преимущества внедрения CTMS, многие организации по-прежнему используют электронные таблицы Excel с EHR для управления данными клинических испытаний. Это не лучшая идея.

Точно так же выбор неправильной CTMS может затруднить проведение клинических испытаний, чем это необходимо, из-за задержек, бесполезной траты ресурсов, разочарования вашей команды и снижения безопасности и надежности ваших процессов.

Так как же выбрать правильный? Вот пять советов:

1. Познай себя

Если вы не понимаете своих собственных желаний и потребностей, как вы можете их удовлетворить? Вот как разобраться в том, что вам нужно.

Составьте список заинтересованных сторон

Кто участвует в клинических испытаниях в моей организации? В партнерских организациях? На кого повлияет CTMS? Сюда могут входить клинические операции, менеджеры исследований, QA, регулирующий персонал и ИТ.

Возможно, вы захотите создать основную команду, состоящую из руководителей, представляющих бизнес, технологии и QA.

Задокументируйте роли и обязанности группы и составьте устав проекта с целями группы, который должны подписать все члены группы, прежде чем вы начнете поиск.

Составьте список и упорядочьте свои цели

Ширли Трейнор-Томас из Guidestar Research предлагает спросить себя: «Что мне нужно как исследовательскому центру, чтобы стать более эффективным?»

Это должно дать вам список вещей, которые вы хотите улучшить, или своих проблем. Возьмите этот список и оцените каждое улучшение, чтобы получить список от наиболее важных до наименее важных.

Разложите свои процессы

Вы хотите знать, какие части вашей системы работают хорошо, поэтому вы можете выбрать программное обеспечение, которое кодирует эти процессы. Вам также необходимо знать, какие части вашей системы занимают слишком много времени, чтобы вы могли выбрать программное обеспечение, которое автоматизирует эти части.

Процессы для анализа:

• Как получить информированное согласие
• Проверка пациентов на соответствие критериям
• Как предотвратить двойной биллинг
• Как вы создаете схему протокола
• Где вы храните схему протокола
• Создание, заполнение, хранение и совместное использование рабочего листа
• Документация
• Составление отчетов
• Создание и отправка счета
• Отслеживание платежей следователя и сайта

Создать оценочную карточку

Возьмите свой список задач и процессов и назначьте каждому из них требование CTMS, которое будет им соответствовать. Затем назначьте эти требования как «обязательные» или «обязательные».

Решите, что вы можете потратить

Цены могут быть указаны за пользователя, за посещение, за пациента или по другим схемам. Проверьте, требуется ли дополнительная плата за хостинг, внедрение, обновления или поддержку.

Можете ли вы позволить себе настроить более сложную систему?

«Поскольку у каждого спонсора и CRO есть разные режимы работы бизнес-модели, ни один готовый продукт CTMS вряд ли удовлетворит большинство потребностей управления бизнесом любой организации», - написала Бет Харпер для Bio IT World.

2. Задавайте правильные вопросы

Первый вопрос, который нужно задать, - хотите ли вы использовать веб-систему или установить ее. Я очень, очень рекомендую вам выбрать веб-программное обеспечение.

Другие вопросы включают:

Интегрируется ли он с инструментами, которые я использую и хочу использовать?

Инструменты, с которыми вам может потребоваться интеграция вашей CTMS, включают:

• EHR
• Программное обеспечение для медицинского биллинга
• IVRS
• CDMS
• Системы безопасности

Как поставщик поможет мне перенести мои данные?

Будь то электронные таблицы Excel, ваша электронная медицинская карта или где-то еще, если вы проводите испытания, вы хотите, чтобы ваши старые данные были в вашей новой системе. Это не всегда легкая задача.

Помогает ли это при соблюдении режима приема лекарств?

Даже в контролируемом мире клинических испытаний в статье, опубликованной в октябре 2015 года (на которую ссылается Gartner ) в Journal of Clinical Psychopharmacology, показатель несоблюдения режима приема лекарств составляет от 13% до 39%.

Предлагает ли он мобильную функциональность?

Дарья Иванцова из блога Snappii сказала мне, что исследователи должны выяснить, работает ли их CTMS на мобильных устройствах. «Мобильные приложения позволяют специалистам не только избавляться от бумажных форм, но и не привязываться к компьютерам или ноутбукам. Все необходимые инструменты для работы с данными есть в вашем смартфоне и доступны в любом месте и в любое время. Одним из важных моментов является то, что в этой отрасли приложения должны быть настроены специально для определенной организации ».

3. Сравните характеристики

Генеральный директор RealTime-CTMS Рик Гринфилд рекомендует исследовательским сайтам, покупающим CTMS, спрашивать себя: «Какие полностью интегрированные функции предлагает CTMS?» В качестве примеров он приводит систему выплаты стипендий и систему электронного регулирования. «Более того, требуют ли эти полностью интегрированные функции заключения контрактов с другими поставщиками и отдельных порталов для доступа к этим функциям? Заказчик будет меньше беспокоиться, если ему не придется заключать договор с отдельными поставщиками ».

Вот некоторые другие особенности, на которые стоит обратить внимание из видео по управлению клиническими испытаниями GuideStar :

Это восходит к вышеупомянутым вопросам. Каков ваш рабочий процесс и как правильная CTMS может сделать его более плавным и быстрым?

Согласие

По крайней мере, вам нужна система, соответствующая 21 CFR Part 11 и HIPAA. Каталог Platforms CTMS позволяет просматривать только системы, соответствующие 21 CFR Part 11 и HIPAA. Некоторые пакеты также имеют другие функции нормативного управления. Например, вам может потребоваться программное обеспечение, позволяющее настраивать параметры безопасности на уровне группы и на индивидуальном уровне, или программное обеспечение, которое создает и ведет журнал аудита.

Управление документами

Если вы выбираете CTMS без функции управления документами, вы должны быть уверены, что ваша CTMS интегрируется с вашим программным обеспечением для управления документами .

Электронный сбор данных

Если вы используете отдельный EDC и хотите продолжить, вам необходимо убедиться, что ваша CTMS интегрируется с вашим программным обеспечением EDC .

Управление регистрацией / База данных пациентов

Это ваша основная функция CRM , которая систематизирует информацию о пациентах.

Планирование

Функция планирования позволяет легко отслеживать, кто кого и когда видит.

Планирование исследования

Может включать функции планирования ресурсов и другие инструменты, которые помогут вам составить бюджет для вашего исследования.

Счета и платежи

Это включает различие в том, за что выставляется счет спонсору, а за что - пациенту. Очень важно избегать двойного выставления счетов. Например, если участник получает стент через спонсора испытания, вы не хотите забыть об этом и выставить счет стороннему плательщику за стент.

Составление отчетов

Гринфилд рекомендует поинтересоваться, легко ли демонстрируемое вами программное обеспечение отслеживает набор персонала и работу координатора. « Поскольку создание базы данных для конкретных исследований с полными историями болезни по предметам имеет решающее значение для долгосрочного успеха центра клинических исследований, имеет ли система CTMS интуитивно понятный интерфейс, который упрощает кодирование историй болезни по предметам, отслеживание усилий по набору персонала и управление исследованием зачисление? »

4. Прочитать отзывы

Это, наверное, самый важный шаг во всем процессе. Система может иметь все навороты в мире и даже лучшую цену, но если вы не можете использовать ее, потому что она плохо спроектирована, она не работает, потому что она глючит, и там некому обучить или помочь вам , вы потратите зря свои деньги. При чтении обзоров следует обратить внимание на две важные вещи:

1. Насколько легко выучить и использовать?
2. Насколько хороша поддержка?

5. Сравните затраты.

Хорошая новость заключается в том, что, по словам Трейнора-Томаса, цены на CTMS снизились. Плохая новость в том, что они все еще недешевы. Гринфилд советует организациям подумать о том, как поставщик CTMS взимает плату за свое программное обеспечение. «Системы могут взимать плату с пользователя, ежеквартально заранее или ежемесячно в зависимости от фактического количества активных исследований. Ответ может сильно повлиять на стоимость. Плата со стороны пользователя резко ограничит количество пользователей в вашей системе из-за высоких затрат ».

Вывод

Смерть мозга - не то, с чем стоит связываться. В клинических испытаниях ставки высоки. Вам нужны процессы и технологии, которые упростят вашу работу. Правильная CTMS может значительно облегчить вашу жизнь. Эти пять советов помогут вам найти тот, который соответствует вашим потребностям.

Какие советы я пропустил? Дай мне знать в комментариях!